Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

GoeLAMS BMS-Ly : Etude visant à rechercher des biomarqueurs sanguins utiles pour le pronostique et le diagnostique, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] Approche Transcriptomique et protéomique à la recherché de biomarqueurs sanguins des lymphomes : Etude pronostique, prospective et multicentrique, dans les lymphomes diffus à grandes cellules B des protocoles GoeLAMS 075 & 02-03.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GAINED : Essai de phase 3 randomisé, évaluant deux stratégies thérapeutiques associant une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP à du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101), guidée par des examens d’imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées sur l’association du rituximab ou de l’obinutuzumab (GA101) à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, puis de l’utilisation d’un examen d’imagerie TEP pour guider le choix du traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes celles B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’obinutuzumab (GA101) associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone) ou une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Le choix de la chimiothérapie CHOP ou ACVBP sera laissé à l’appréciation de l’investigateur. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatives, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront : - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type CHOP recevront quatre cures d’un traitement comprenant de l’obinutuzumab (GA101) et une chimiothérapie de type CHOP - Les patients devant être traités par une chimiothérapie de type ACVBP recevront deux cures de méthotrexate, puis quatre cures d’obinutuzumab (GA101), ifosfamide et étoposide, puis 2 cures de cytarabine, associées à une chimiothérapie ACVBP. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’obinutuzumab (GA101) sera remplacé par du rituximab. Dans les 2 groupes et quel que soit la chimiothérapie reçue, les cures seront espacées de deux semaines. Si la première TEP est positive mais que la deuxième TEP est négative, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant deux cures de méthotrexate puis une chimiothérapie de conditionnement de type BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine et melphalan) suivi d’une greffe autologue. Dans le cas où la deuxième TEP est positive, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Greffe,

LNH03-6B : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités d'administration d'une chimiothérapie de type R-CHOP et évaluant l’administration prophylactique de la darbopoétin alfa, chez des patients de 60 à 80 ans ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est double : tout d'abord comparer deux fréquences d'administration d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments en termes d’efficacité et de tolérance et ensuite évaluer l'administration de darbopoétin alfa à titre prophylactique, chez des patients âgés ayant un lymphome B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant de la prednisone pendant 5 jours (de J1 à J5) en perfusion, du rituximab, de la doxorubicine, du cyclophosphamide et de la vincristine en perfusion à J1 seulement. Les traitements seront renouvelés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures. Dans le second groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais les cures seront espacées de 3 semaines. Dans les deux groupes une seconde répartition aléatoire décidera du traitement de l'anémie : - soit les patients recevront de la darbopoétin alfa à titre préventif par voie sous-cutanée une fois par semaine, dès le début de la chimiothérapie et jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie. - soit les patients recevront un traitement symptomatique usuel de l’anémie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Soins Palliatifs,

LYMCOTEP : Essai évaluant, par un examen de Tomographie par Emission de Positons (TEP), les modifications du métabolisme cérébral induit par la chimiothérapie RCHOP chez des patients ayant un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer grâce à des examens d’imagerie (TEP), l’impact d’une chimiothérapie de type RCHOP sur le cerveau, chez des patients ayant un lymphome. Les patients ayant un lymphome et traités par une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine), auront également des examens de tomographie par émission de positons (TEP-FDG) afin de déterminer les éventuels dommages causés au tissu cérébral par la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AKTIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un inhibiteur d’AKT (MK-2206), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée le MK-2206, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Les patients recevront un comprimé de MK-2206 tous les semaines, en cure de vingt-huit jours ; ce traitement sera poursuivi tant que l’investigateur considèrera qu’il est la meilleure option thérapeutique. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à une étude biologique associée nécessitant un échantillon de tumeurs et de sang. Les prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués lors des première, deuxième et quatrième cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Lilly PRELUDE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un traitement quotidien par l’enzastaurin dans la prévention des rechutes chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’enzastaurin dans la prévention des rechutes de la maladie chez des patients ayant un lymphome. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l'enzastaurin par voie orale quotidiennement pour un maximum de 3 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ZEVALLO 2007 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), associé à une greffe allogénique de cellules souches avec conditionnement à intensité réduite à base de fludarabine, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant ibritumomab tiuxetan et un conditionnement à intensité réduite, pour une greffe allogénique de cellules chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien. Les patients recevront un traitement préparatoire à la greffe (conditionnement) d’une durée de trois semaines. Ce traitement comprendra une perfusion de rituximab le 1er et le 8ème jour, d’ibritumomab tiuxetan le 8ème jour et de fludarabine au 16ème jour et au 20ème jour du traitement. La greffe aura lieu le 22ème jour de traitement. Les patients seront suivis pendant au moins 1 an après le début du conditionnement à intensité réduite. Au cours de ce suivi, les patients auront des examens cliniques, biologiques et éventuellement d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Astellas 155-CL-009 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,